Clinical Trial Management – (M.Sc.)

Clinical Trial Management qualifiziert als weiterbildender Masterstudiengang für Tätigkeiten im Be­reich der Planung, Durchführung und Koor­dination Klinischer Studien für die Zulassung von Arznei­mitteln.

Angesichts aufwändiger Zulassungsverfahren vor dem Hintergrund der Gesetzgebungen in der EU und den USA, ethisch begründeter höchster Sicherheitsanfor­derungen, des Kostendrucks auf den Gesundheits­märkten und der Anfor­de­rungen der Gesellschaft an das Gesundheitswesen haben „Clinical Trial Manage­r“ im Wachstumsmarkt Gesundheit hervorragende Beschäftigungsmöglichkeiten. Mitar­beiter/-innen mit fundierten Kenntnissen über Grundlagen und Ablauf der Arznei­mittel­ent­wicklung einschließlich des regulatorischen Um­felds wie Arz­nei­mittelgesetz und EU-Direk­tiven werden zunehmend von der pharma­zeutischen Industrie und Auftrags­forschungsinstituten gesucht.

Auf dieses Karrierepotenzial leitet der interdisziplinäre Master-Fernstudiengang Clinical Trial Management hin. Den Studierenden werden die Kompetenzprofile für den gesamten, komplexen klinischen Prüfungsprozess vermittelt. Weiterhin lernen sie die beteiligten Fachabteilungen kennen. Das Masterstudium verknüpft den besonderen Aspekt der Klinischen Forschung mit den benötigten Kenntnissen der Arzneimittel- und Medizinprodukte­zulassung.

Die Wissensgebiete umfassen im Einzelnen:

Anatomie, Physiologie, Pathophysiologie, Pharmakologie
Arzneimittelentwicklung, Arzneimittelsicherheit, Ethik, Regularien
Informatikanwendungen und EDV-Systeme in der Klinischen Forschung,
Klinisches Datenmanagement, Datenschutz
Medizinisch wissenschaftliche Information und Dokumentation, Monitoring
Angewandte Statistik/Biometrie/Epidemiologie
Projektmanagement (englischsprachig)

Das weiterbildende postgraduale Masterstudium „Clinical Trial Management“ umfasst vier Studienplansemester plus dem Mastersemester (für die schriftliche Masterarbeit und die mündliche Ab­schlussprüfung). In den vier Studienplansemestern müssen die Studierenden den erfolgreichen Ab­schluss von jeweils drei Modulen (je 5 Credits) nachweisen.

Das Masterprogramm Clinical Trial Management ist insbesondere auf Teilnehmende ausgerichtet, deren fachlicher und/oder beruf­licher Hintergrund den Natur- insbesondere den Biowissenschaften zuzuordnen ist. So eröffnet der Studienabschluss beispielsweise für Biologen ein breit gefächertes Angebot von Tätigkeiten im Umfeld der Klinischen Forschung zur Arzneimittelzulassung, insbesondere im Bereich der Planung, Durchführung und Koordination Klinischer Studien.

Das Fernstudium Clinical Trial Management (CTM) ist als moderne, postgraduale Studienmöglichkeit analog zu dem erfolgreichen Präsenzstudium entwickelt worden. Auf der Basis des Präsenzstudiums liegen bereits langjährige Erfahrungen über die beruflichen Chancen und Entwicklungsmöglichkeiten von Masterabsolventen des Studiums vor. Das Fernstudienangebot ermöglicht das Studieren für Teilnehmer/innen, die bereits berufstätig sind und sich weiterbilden möchten.

Die Studieninhalte werden in abwechslungsreich kombinierten Lernphasen vermittelt ('blended learning'–Konzept). Hierbei werden die Selbststudienzeiten sowohl durch Präsenzphasen als auch durch den persönlichen Austausch mit Dozenten über das Online-Kursforum ergänzt. Bei der Entwicklung des speziellen Studienmaterials für CTM wurde außerdem berücksichtigt, dass es in den Bereichen der klinischen For­schung und Medikamentenzulassung Prozesse (z.B. Projektmanagement klinischer Studien) gibt, die ausge­prägte koordina­tive Fähigkeiten und tiefer gehende Kennt­nisse der klinischen Prozesse und der Regularien erfordern. Ferner wurden moderne Inhalte im Bereich der Informa­tions- und Web-Technologie sowie des Datenschutzes und der Datensicher­heit integriert. Englisch ist im Clinical Trial Management, speziell auch in der Arzneimittel­forschung als Kommunikationsmittel nicht mehr wegzudenken, weshalb im Masterstudiengang „Clinical Trial Management“ ver­stärkt die englische Sprache gefördert wird.

Der Studiengang trägt als Präsenzangebot das Qualitätssiegel des Akkreditierungs­rats (mit der Befähigung zum höheren Dienst).